De ce EffiChem:

Referinte:

Module

I. LIMS- Managementul laboratorului

LIMS este utilizat pentru a gestiona procesele din laborator si pentru a pastra inregistrarile de calitate aferente. Procesul de baza este testarea esantioanelor sau loturilor, inregistrarea rezultatelor si compararea acestora cu specificatiile. Acest proces consta in primirea esantionului, testarea si introducerea rezultatelor, inspectia esantionului, aprobarea si raportarea. Acest proces este precedat de crearea specificatiilor si de dezvoltarea si validarea metodelor de testare, care sunt, de asemenea, inregistrate, gestionate si evaluate prin intermediul LIMS. Acelasi lucru este valabil si pentru managementul inregistrarii si calibrarii echipamentelor, pentru certificarea materialelor de referinta si monitorizarea valabilitatii, precum si pentru inregistrarea substantelor chimice, a solutiilor, a coloanelor cromatografice si a materialelor auxiliare.
De asemenea, LIMS permite planificarea, inregistrarea si evaluarea eficienta a studiilor de stabilitate, inregistrarea datelor de monitorizare a mediului si a datelor din sistemele de sprijin. Poate functiona cu coduri de bare si coduri QR si sprijina raportarea manageriala.

Principalele functionalitati si module LIMS

Managementul esantioanelor si al rezultatelor

Alte module si functionalitati

• Metode, echipamente, standarde de referinta si altele

  Managementul esantioanelor poate fi asociat inregistrarilor privind metodele de testare, echipamentele de masurare, standardele de referinta, substantele chimice, coloanele cromatografice, solutiile si materialele auxiliare. Sistemul ofera functionalitati suplimentare, cum ar fi inregistrarile privind esantionarea, re-testarea, clonarea esantioanelor, evaluarea in conformitate cu specificatiile multiple ale clientilor si intretinerea si evaluarea studiilor de stabilitate.

• Fluxuri de lucru si roluri

  Esantioanele pot fi gestionate in mod individual, in functie de tipul de esantion, si procesate in conformitate cu un flux de lucru configurabil, de ex. fluxul de lucru QC, fluxul de lucru ISO17025, fluxul de lucru R&D etc., utilizand roluri de utilizator, privilegii si procese de aprobare specifice. Modulele sunt, de asemenea, configurabile, de ex. campurile/intrarile si rapoartele pot fi printate in mai multe limbi.

• Configurarea si monitorizarea sarcinilor si a termenelor

  Aceleasi principii privind optiunile de configurare si optiunile de flux de lucru se aplica si inregistrarii si aprobarii studiilor de stabilitate, metodelor de testare, echipamentelor si calibrarilor, standardelor de referinta, solutiilor, coloanelor, substantelor chimice si consumabilelor. Monitorizarea automata a sarcinilor si a termenelor pentru a asigura valabilitatea calibrarilor echipamentelor, valabilitatea standardelor de referinta, a solutiilor etc., se poate face fie grafic - prin utilizarea unui sistem tip semafor, sau prin notificari prin e-mail, memento-uri si transferuri catre superiori.

• Traseul de audit si istoricul inregistrarilor

  Pentru toate inregistrarile necesare se pastreaza un traseu de audit si un istoric. Revizuirea traseului de audit este facilitata prin filtre, permitand gasirea informatiilor necesare si semnarea istoricului, daca acest lucru este necesar. Toate operatiunile si inregistrarile sunt 100% trasabile. Inregistrarile nu pot fi sterse sau falsificate. Acestea pot fi doar mutate intr-un „cos de gunoi“, intr-o maniera controlata, si revizuite/ restaurate daca este necesar.

• Conexiune LIMS si DMS/QMS

  Modulele LIMS pot fi conectate la Sistemul de Management al Documentatiei -

  DMS (de exemplu, pentru a conecta modulul Metode), Sistemul de Management al Calitatii - QMS (pentru a conecta functia Rezultate in afara specificatiilor - OOS, deviatii, controlul modificarilor, CAPA, reclamatii, etc.) si sistemul de evaluare a datelor statistice (validarea metodei, estimarea incertitudinii, diagramele de control si modulele de calibrare).

  Modulele LIMS, DMS, QMS și SDE pot fi conectate intr-un singur mediu validat, fara a fi nevoie de interfete cu alte sisteme. Conectarea si intretinerea tuturor inregistrarilor si proceselor intr-un singur sistem accelereaza functionarea laboratorului si procesele de aprobare, elimina necesitatea conectarii utilizatorilor la mai multe aplicatii si indeplineste cerintele de integritate a datelor.

  In prezent, dezvoltam conectarea LIMS la diverse echipamente de laborator si sisteme ERP cu capacitatea de a extrage, stoca si procesa volume mari de date primare.

• Functionalitati generale

  In toate modelele LIMS, utilizatorii pot utiliza functii generale, cum ar fi filtrarea, cautarea de text complet, exportarea si importarea, atasarea documentelor (PDF, docx, xlsx, jpg, png etc), asocierea cu inregistrari conexe, precum si instrumente manageriale pentru a genera rapoarte sau a rula interogari SQL prin intermediul bazei de date LIMS.

II. QMS - Managementul calitatii

Sistemul de management al calitatii, QMS, este utilizat pentru a pastra inregistrari si a gestiona procesele de calitate intr-un laborator de control sau in intreaga organizatie. Domeniul de aplicare include inregistrarea si evaluarea abaterilor, procesul de gestionare a modificărilor, audituri si observatii, managementul CAPA (actiuni corective si preventive), investigarea rezultatelor in afara specificatiilor (OOS) si in afara tendintelor (OOT), gestionarea reclamatiilor si gestionarea riscurilor.

Fluxurile de lucru sunt configurate pentru a corespunde cerintelor si proceselor clientilor si pot utiliza notificari prin e-mail, atribuiri de sarcini, escaladare si alte functionalitati generale, inclusiv raportare manageriala.

Principalele functionalitati si module QMS

Managementul abaterilor sau a activitatilor neconforme

Alte module si functionalitati

• Managementul controlului modificarilor

  Managementul modificarilor este una dintre cerintele de baza ale unui sistem de management al calitatii in industria farmaceutica. Acesta permite evaluarea si consemnarea posibilitatii ca o modificare propusa sa aiba sau nu un impact asupra autorizatiei de introducere pe piata a unui medicament si gestionarea actiunilor pentru a asigura ca implementarea modificarii nu afecteaza conditiile autorizatiei de introducere pe piata. Managementul modificarilor include modificarile aduse echipamentelor, proceselor, materialelor, specificatiilor, metodelor, documentatiei, sistemelor informatice, furnizorilor, proceselor de etichetare si ambalare, modificările EHS si modificarile de validare.

• Managementul CAPA (actiuni preventive si corective)

  Managementul CAPA permite abordarea si implementarea solutiilor pentru evenimente adverse, reclamatii, observatii de audit si deviatii. Managementul CAPA asigura procesul de implementare a actiunilor si monitorizeaza eficacitatea acestora in timp. Punerea in aplicare si inchiderea la timp a CAPA sunt, de obicei, monitorizate prin intermediul indicatorilor cheie de performanta (KPI) ai companiei.

• Investigatii ale rezultatelor in afara specificatiilor (OOS)

  Investigatiile OOS succeda managementul esantioanelor si al rezultatelor, in cazul in care rezultatului testului raportat in urma primei analize este in afara limitelor prevazute de specificatii. Astfel se initiaza un proces de investigatie pentru a determina daca cauza principala a rezultatului in afara specificatiilor poate fi identificata (eroare a instrumentului, eroare a analistului etc.) sau nu. In functie de acest lucru, testarea este fie repetata de primul analist, sau sunt implicati un al doilea si un al treilea analist, sau esantionul este reesantionat si un plan de retestare este aprobat si implementat. Toate acestea pot fi inregistrate in sistem si asociate cu celelalte inregistrari conexe (Esantioane, Deviatii, CAPA etc.).

• Managementul reclamatiilor

  Managementul reclamatiilor este un element al Sistemului de Calitate atat in industria farmaceutica cat si in laboratoarele cu acreditare ISO 17025. Scopul sau este de a pastra clientii, de a respecta reglementarile si de a evita eventualele dispute privind calitatea produselor sau a serviciilor. Sistemul de gestionare a reclamatiilor clientilor permite inregistrarea, investigarea si raspunsul la reclamatii. In plus, este, de asemenea, recomandabil sa se urmareasca tendintele in materie de plangeri, permitand gestionarea raportarii si monitorizarea punerii in aplicare a actiunilor CAPA.

• Audituri si observatii

  Audituri efectuate de organisme guvernamentale, autoritati de reglementare, clienti sau audituri interne, examinarea proceselor critice, identificarea lacunelor si sustinerea laboratoarelor si a companiilor in a imbunatati calitatea. Modulul de management al auditului permite inregistrarea eficienta a auditurilor, observatiilor, precum si gestionarea si punerea in aplicare a actiunilor corective si preventive adecvate (CAPA) pentru a asigura rezolutia si comunicarea corespunzatoare a remedierii catre auditor.

• Evaluarea furnizorului

  Sistemul de aprobare a furnizorilor a fost conceput pentru a se asigura ca furnizorii de materiale si servicii selectati de companie sunt de incredere si asigura o calitate adecvata, si ca livreaza la timp si cu precizie, in conformitate cu specificatiile si comenzile de achizitie. Modulul de calificare a furnizorilor permite standardizarea procesului de aprobare a furnizorilor in functie de criterii definite, legate de tipul si caracterul critic al livrarilor. Modulul ofera o raportare eficienta, bazata pe grupul de furnizori, tipul de aprobare, etc. si permite urmarirea deviatiilor referitoare la livrari sau solutionarea actiunilor CAPA. Acest lucru extinde sistemul de calitate al companiei asupra partenerilor sai din lantul de aprovizionare.

• Managementul riscurilor

  Managementul riscurilor este o abordare sistematica a analizei, evaluarii, atenuarii si reevaluarii riscurilor, fiind deosebit de necesar in industria farmaceutica si a dispozitivelor medicale, dar si in laboratoarele cu acreditare ISO 17025. Modulul de management al riscurilor permite integrarea proceselor de management al riscului cu alte procese de management al calitatii - deviatii, modificari, reclamatii si observatii de audit - pentru a facilita implementarea si menținerea unui program de management al riscului in conformitate cu ICH Q9 și ISO 14971.

• Fluxuri de lucru configurabile si roluri

  Orice flux de lucru sau proces incepe, de obicei, cu o inregistrare a evenimentului sau a unui caz, descrierea evenimentului, revizuirea, aprobarea, executarea actiunilor CAPA aferente, inchiderea evenimentului si arhivarea acestuia. Pentru a consolida si simplifica managementul fluxului de lucru, pot fi utilizate caracteristici grafice pentru a monitoriza termenele limita, de exemplu sistemul tip semafor, sau notificarile prin e-mail si centrul de mesaje, inclusiv memento-uri automate si modele de transfer.

• Traseu de audit si Istoric

  Sistemul pastreaza un traseu de audit si un istoric al inregistrarilor. De asemenea, faciliteaza revizuirea traseului de audit prin intermediul filtrelor, si va permite sa aprobati Istoricul inregistrarilor. Toate inregistrarile, fluxurile de lucru, modificarile aduse fazelor fluxurilor de lucru si activitatile utilizatorilor sunt 100% trasabile si nu pot fi modificate sau sterse.

  Inregistrarile nedorite pot fi mutate intr-un „cos de gunoi“, cu furnizarea istoricului si a unei justificari, de unde pot fi restaurate sau se poate vizualiza Istoricul acestora.

• Functionalitati generale

  In cadrul tuturor modulelor, utilizatorii pot utiliza functii generale, cum ar fi filtre, cautarea textului complet, exportarea si importarea, atasarea documentelor (PDF, docx, xlsx, jpg, png, etc.), asocierea cu inregistrari conexe, precum si raportarea manageriala utilizand rapoarte configurabile sau interogari MS SQL.

   

• Conexiune QMS si DMS/LIMS

  Modulele QMS pot fi conectate intre ele sau la DMS si LIMS, totul intr-un singur mediu validat. Conectarea si pastrarea tuturor inregistrarilor in cadrul unui singur sistem accelereaza functionarea laboratorului si procesele de aprobare, elimina necesitatea conectarii utilizatorilor la mai multe aplicatii si indeplineste cerintele de integritate a datelor.

III. DMS si LMS - Managementul documentelor si instruirea

Managementul documentelor si instruirea reprezinta o parte integranta a intregului sistem de management al calitatii, ce poate include procesul complet de la crearea, revizuirea, aprobarea documentelor, la activarea/publicarea, revizuirea periodica, arhivarea sau anularea acestora.
Managementul instruirii este un proces asociat documentatiei, incepand cu crearea de teste, intrebari de testare si definirea rsspunsurilor corecte, permitand inregistrarea si evaluarea raspunsurilor utilizatorilor, cuantificarea punctajului testului, initierea retestarii, in cazul in care testarea anterioara nu a fost finalizata cu succes, monitorizarea termenelor limita de instruire, documentarea proceselor de instruire complete si incomplete, sublinierea si transferarea instruirilor inexistente.
Pentru modulul Managementul documentelor si Instruire, fluxurile de lucru pot fi configurate in functie de cerintele clientilor si de procese si pot utiliza notificari prin e-mail, atribuiri si transferuri de sarcini si alte funcționalitati generale, inclusiv raportare manageriala.

Domeniul de aplicare si utilizarea

Documentatie controlata

Alte module si functionalitati

• Instruire

  Sistemul de instruire este conectat la modulul Documentatie. Pentru fiecare document/versiune lansata, se poate crea un test. Testul consta in intrebari pentru care este predefinit un set de raspunsuri corecte si incorecte, precum si procentul minim de raspunsuri corecte necesare. Atunci cand un test este atribuit unui utilizator (prin intermediul Rolului, Grupului sau in mod individual), utilizatorului i se solicita sa efectueze testul. Utilizatorul raspunde la intrebarile testului, indeplinind astfel sau nu cerinta privind procentul minim de raspunsuri corecte. Atunci cand testul nu este finalizat cu succes, acesta poate fi repetat si/sau transferat catre un supervizor.

• Evaluarea si raportarea in domeniul instruirii

  Sistemul furnizeaza rapoarte standardizate privind testele finalizate si cele nefinalizate, fie per utilizator individual, fie in functie de grup de utilizatori/departament. Acest lucru simplifica procesul de furnizare a documentatiei care atesta faptul ca angajatii sunt instruiti in conformitate cu descrierea si cerintele postului lor.

• Fluxuri de lucru configurabile

  Managementul documentelor si managementul instruirii pot fi gestionate prin intermediul mai multor fluxuri de lucru flexibile. Structura lor nu este limitata sau dependenta de tipul de document, de organizarea echipelor de lucru, de panourile de aprobare sau de rolurile utilizatorilor si de permisiunile de aprobare. Acest lucru permite standardizarea procesului de aprobare a documentelor si a instruirii, in conformitate cu politica de calitate a companiei. Automatizarea proceselor permite monitorizarea termenelor limita, detectarea si reducerea erorilor umane, iar atunci cand cerintele de instruire nu sunt indeplinite, acest lucru poate fi vizualizat si transmis supraveghetorilor si managementului superior.

• Traseu de audit si istoric

  Pentru toate documentele si inregistrarile de instruire se pastreaza un traseu de audit si un istoric. Datorita functiilor de filtrare si cautare, revizuirea traseului de audit si aprobarea istoricului sunt foarte facile. Toate modificarile aduse inregistrarilor si fluxurilor de lucru sunt 100% trasabile si nu pot fi falsificate sau sterse. In schimb, inregistrarile nedorite pot fi mutate intr-un „cos de gunoi“, cu conditia furnizarii unei justificari. Din „cosul de gunoi“, acestea pot fi recuperate, iar istoricul poate fi vizualizat.

• Conexiune DMS/LMS cu QMS si LIMS

  Modulele Documente si Instruire pot fi asociate cu alte module QMS si LIMS, rezultand intr-un singur mediu, permitand managementul complet al calitatii si al laboratorului printr-un sistem validat care indeplineste toate cerintele de securitate si integritate a datelor.

IV - Evaluaea datelor statistice

Evaluarea datelor statistice poate fi efectuata fie cu ajutorul modulelor LIMS Methods (Metode) sau Samples (Esantioane), fie configurata individual. Evaluarea include, de obicei, evaluarea datelor de validare a metodei, estimarea incertitudinilor privind rezultatele testelor, dezvoltarea si utilizarea diagramelor de control, crearea si utilizarea modelelor de calibrare si evaluarea comparatiilor intre laboratoare.
Daca exista mai multe optiuni pentru evaluarea statistica, toate optiunile sunt incluse. De exemplu, pentru o evaluare corecta a Acuratetei, sistemul ofera un test si o regresie; pentru liniaritate, exista optiunea calculului coeficientului de corelatie, testul ANOVA sau testul Sign. Rezultatul evaluarii datelor statistice cuprinde un rezultat numeric, un grafic si un raport generat automat.

Domeniul de aplicare si utilizarea

Validarea metodelor

• Repetabilitate

  Repetabilitatea este o masura a Preciziei metodei obtinuta in conditiile ideale de masurare (un singur instrument, un singur analist, o perioada scurta de timp) si poate fi evaluata in doua moduri in cadrul solutiei:

  -   Pe baza masuratorilor multiple pe un nivel

  -   Pe baza masuratorilor paralele

• Precizie intermediara

  Precizia intermediara este o masura a Preciziei aflata intre Repetabilitate si Reproductibilitate. Aceasta poate fi evaluata pe baza masuratorilor multiple sau a masuratorilor paralele per nivel.

• Reproductibilitate

  Reproductibilitatea este o masura a Preciziei, obtinuta in baza celor mai proaste conditii de masurare (mai multe instrumente, mai multi analisti, o perioada lunga de timp) si poate fi evaluata pe baza masuratorilor multiple sau a masuratorilor paralele per nivel.

• Acuratete

  Acuratetea metodei descrie gradul de acord dintre o masuratoare si o valoare/metoda de referinta. Acuratetea poate fi evaluata in mai multe moduri, in functie de intervalul de concentratie si de disponibilitatea datelor:

  -   Interval de concentratie limitat - reconstituirea esantionului este posibila

  -   Interval de concentratie limitat - material de referinta disponibil

  -   Interval de concentratie mare - este disponibil un martor: regresie

  -   Interval mare de concentratie - martor indisponibil: Test t.

  -   Interval mare de concentratie - martor indisponibil: regresie

  -   Compararea a 2 metode / laboratoare: test t pe niveluri

  -   Compararea a 2 metode / laboratoare: test t pentru diferenta de rezultate

• Liniaritate

  Liniaritatea descrie gradul de dependenta liniara dintre concentratie si semnalul masurat. Aceasta este evaluata in diferite moduri, in functie de disponibilitatea, tipul si proiectarea datelor de validare:

  -   Corelatia si Coeficientul QC

  -   ANOVA pentru lipsa de potrivire

  -   Semnificatia termenului patratic

  -   Testul semnelor

• Limita de detectie si Limita de cuantificare

  Limitele de detectie si de cuantificare sunt nivelurile de concentratie la care semnalul se poate distinge de zgomot sau concentratia analitului masurat poate fi cuantificata in mod fiabil. Limitele pot fi evaluate in mai multe moduri:

  -   3s - IUPAC

  -   3s - corectia martorului

  -   3s - martor masurat continuu

  -   Din linia de calibrare

• Robustete

  Robustetea este o capacitate a metodei de a face fata micilor modificari aduse in configurarea metodei sau respectarea conditiilor prescrise, cum ar fi pH-ul fazei mobile in HPLC sau temperatura detectorului în GC, fara a avea impact asupra rezultatului. Robustetea poate fi evaluata in cadrul software-ului EffiChem prin doua metode.

• Selectivitate

  Selectivitatea este capacitatea unei metode de a masura selectiv concentratia analitului de interes in prezenta interferentelor puternice. Selectivitatea poate fi evaluata in mai multe moduri:

  -   Prin compararea liniilor de calibrare

  -   Prin compararea rezultatelor cu un standard

  -   Prin compararea rezultatelor cu masurstori efectuate fara interferente

• Sensibilitate

  Sensibilitatea este masura modificarii in cantitatea masurata (semnal) per modificare unitara in concentratie. Se calculeaza drept panta liniei de calibrare dintre concentratie si cantitatea masurata.

• Martor

  Un experiment martor masoara magnitudinea cantitatii masurate intr-un esantion cu concentratie zero. Este baza pentru calcularea Limitei de detectie si a Limitei de cuantificare.

• Verificarea adecvarii sistemului

  Verificarea adecvarii sistemului este confirmarea faptului ca sistemul indeplineste parametrii prevazuti, si anume cerintele PhEur sau cerintele USP/FDA:

  -   Repetabilitatea injectiei conform protocoalelor USP

  -   Factorul de capacitate conform protocoalelor USP

  -   Rezolutie conform protocoalelor USP

  -   Reziduuri conform protocoalelor USP

  -   Numarul de placi teoretice conform protocoalelor USP

  -   Numarul de placi teoretice conform protocoalelor PhEur

  -   Rezolutie conform protocoalelor PhEur

  -   Factorul de simetrie conform protocoalelor PhEur

Incertitudini, diagrame de control si altele

• Diagrame de control

  Diagramele de control sunt create pentru a monitoriza si evalua gradul de variabilitate al Metodei sau al Rezultatelor in timp, pentru a evalua tendintele si pentru a stabili limite de avertizare si de actiune. Solutia cuprinde mai multe tipuri de diagrame de control din care puteti selecta, in functie de disponibilitatea datelor, de design si de interval:

  -   Valori individuale – caracteristicile de control sunt determinate

  -   Valori individuale – caracteristicile de control sunt nedeterminate

  -   Masuratori repetate – caracteristicile de control sunt determinate

  -   Masuratori repetate – caracteristicile de control sunt nedeterminate

  -   Diagrama de control multivariata - variata

  -   Diagrama X (diagrama de control pentru Medie)

  -   Diagrama R (diagrama de control pentru Interval)

  -   Regulile Western-Electric pentru evaluarea graficelor de control

• Incertitudine

  Cuantificarea incertitudinii in masurarea analitica este una dintre cerintele cheie ale ISO17025. In acest scop pot fi utilizate mai multe abordari sau metode, in functie de situatie si de disponibilitatea datelor:

  -   Pe baza datelor de Precizie - masuratori multiple

  -   Pe baza datelor de Precizie - masuratori paralele

  -   Pe baza Tabelelor de control - masuratori individuale

  -   Pe baza Tabelelor de control - masuratori multiple

  -   Pe baza Incertitudinilor partiale

• Calibrare

  Un model de calibrare liniara sau cvadratica permite estimarea concentratiei sau a proprietatii de interes a esantionului necunoscut din valoarea cantitatii masurate. In plus, modelul de calibrare este utilizat si in alte scopuri, de exemplu pentru a determina Liniaritatea, Limita de detectie, Limita de cuantificare si pentru a determina Sensibilitatea metodei.

• Comparatie intre laboratoare

  Comparatiile intre laboratoare sunt utilizate pentru a determina daca un laborator care participa intr-o comparatie intre laboratoare raporteaza rezultate care sunt semnificativ diferite de cele ale altor laboratoare sau nu. In plus, comparatia intre laboratoare poate fi utilizata pentru a evalua Repetabilitatea si Reproductibilitatea metodei. Urmatorii algoritmi sunt inclusi:

  -   Statistici Mandel H

  -   Statistici Mandel K

  -   Studii colaborative

• Traseu de audit si istoric

  Traseul de audit si istoricul sunt pastrate pentru toate Evaluarile datelor statistice efectuate. Toate inregistrarile sunt 100% trasabile si nu pot fi falsificate sau sterse. Inregistrarile nedorite pot fi mutate intr-un „cos de gunoi“ cu oferirea unei justificari.

• Conectarea la modulele LIMS

  Evaluarea datelor statistice poate fi fie asociata cu Metodele modulului LIMS, fie configurata separat, in cadrul unui singur sistem validat, care indeplineste cerintele de integritate a datelor definite.

Solicita un demo